務(wù)院發(fā)文將ISO認(rèn)證納入家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)考核

近日，務(wù)院發(fā)布了關(guān)于完善家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)考核制度促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)，《意見(jiàn)》中數(shù)次強(qiáng)調(diào)將考核通過(guò)ISO部分認(rèn)證的指標(biāo)，明確提出支持企業(yè)開(kāi)展ISO認(rèn)證。

鼓勵(lì)綠色低碳循環(huán)發(fā)展。通過(guò)考核單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗和水耗、污染物排放、通過(guò)ISO14000認(rèn)證企業(yè)數(shù)等情況，促進(jìn)家級(jí)經(jīng)開(kāi)區(qū)提高能源資源利用效率，嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入門(mén)檻，增強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控能力，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)和環(huán)保產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)開(kāi)展ISO14000認(rèn)證，推動(dòng)建立綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展產(chǎn)業(yè)體系。創(chuàng)新社會(huì)治理機(jī)制。推動(dòng)家級(jí)經(jīng)開(kāi)區(qū)構(gòu)建適應(yīng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)的行政管理體制，探索開(kāi)放創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)城市融合的發(fā)展模式。通過(guò)考核般公共服務(wù)支出占比、設(shè)置安全生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、通過(guò)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證等方面情況，促進(jìn)家級(jí)經(jīng)開(kāi)區(qū)優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)置，提高行政效率，健全完善與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的社會(huì)保障體系和公共醫(yī)療、基礎(chǔ)教育等公共服務(wù)體系。

務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定實(shí)施《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》

會(huì)議認(rèn)為，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，建設(shè)制造強(qiáng)，是結(jié)構(gòu)性改革尤其是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要內(nèi)容，有利于改善供給、擴(kuò)大需求，促進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)邁向中高端。

會(huì)議通過(guò)了《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》，要求對(duì)接《中制造2025》，瞄準(zhǔn)際先進(jìn)水平，實(shí)施工業(yè)基礎(chǔ)和智能制造、綠色制造標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升工程，加快關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制，推動(dòng)在機(jī)器人、先進(jìn)軌道交通裝備、農(nóng)業(yè)機(jī)械、高性能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)新突破，并適應(yīng)創(chuàng)新進(jìn)展和市場(chǎng)需求及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)到2020年使重點(diǎn)領(lǐng)域際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率從目前的70%以上提高到90%以上。要弘揚(yáng)工匠精神，追求精益求精，生產(chǎn)更多有創(chuàng)意、品質(zhì)優(yōu)、受群眾歡迎的產(chǎn)品，堅(jiān)決淘汰不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品，提振消費(fèi)者對(duì)“中制造”的信心，支撐制造業(yè)提質(zhì)增效、提升際競(jìng)爭(zhēng)力。

務(wù)院將重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 強(qiáng)調(diào)檢測(cè)認(rèn)證要重點(diǎn)參與

繼日前務(wù)院公布關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)的通知、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)后，近日，務(wù)院再次公布了關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)，從意見(jiàn)內(nèi)容可以看出，第三方檢測(cè)的參與內(nèi)容包括：設(shè)備檢測(cè)與維護(hù)、產(chǎn)品基因檢測(cè)、檢測(cè)平臺(tái)的建立，此外，文件還著重強(qiáng)調(diào)要完善檢測(cè)體系、加快檢測(cè)認(rèn)證際化。總之，在未來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是家政策重點(diǎn)支持的領(lǐng)域，而在質(zhì)量檢測(cè)、際化貿(mào)易中，第三方檢測(cè)將扮演非常重要的角色。

加快質(zhì)量升級(jí) 促進(jìn)綠色安全發(fā)展

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以《中華人民共和藥典》為核心的家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。

深化對(duì)外合作，拓展際發(fā)展空間。

推動(dòng)際注冊(cè)認(rèn)證。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開(kāi)展際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得保護(hù)的產(chǎn)原研藥際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物際注冊(cè)認(rèn)證。積極開(kāi)展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量際比對(duì)。按照際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)外，形成有效的海外布局。

深化審評(píng)審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大政府購(gòu)買(mǎi)審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。